Experimentación con animales

Declaración Corporativa Acerca de la Experimentación Con Animales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) y otras agencias regulatorias de salud, a nivel mundial, solicitan actualmente que los fabricantes de productos farmacéuticos protejan a pacientes y consumidores, mediante el establecimiento de métodos aprobados y validados frente a la calidad del producto, su seguridad y eficacia, incluyendo – en algunos casos – experimentación con animales.

Allergan comparte el objetivo de la industria farmacéutica de reducir o eliminar pruebas con animales siempre y cuando sea posible. Además cumple con las 3 "Erres": Refinamiento, Reducción y eventual Reemplazo de animales de laboratorio en las pruebas de un producto.

Allergan está complacida de que, después de más de una década de investigación y desarrollo y una inversión de aproximadamente USD 65 millones, se ha reducido al mínimo la necesidad de utilizar animales en los ensayos clínicos de Toxina Botulínica Tipo A. En junio de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó la primera prueba totalmente in vitro a base de células de ensayo, para su uso en la estabilidad y comprobación del estudio requerido para la venta de la Toxina Botulínica Tipo A en los Estados Unidos.

Allergan estima que el uso del nuevo ensayo reducirá las pruebas en animales hasta en un 95 por ciento, en los próximos tres años, siempre y cuando otras agencias regulatorias en el mundo lo aprueben. Éste se ha convertido en el primer ensayo desarrollado y aprobado para ser utilizado en cualquier neurotoxina botulínica, disponible a nivel mundial, incluyendo la Toxina Botulínica Tipo A.

Estamos orgullosos de haber alcanzado este hito científico importante en el desarrollo de una prueba alternativa, segura y eficaz, capaz de eliminar la necesidad de un ensayo con Toxina Botulínica Tipo A basado en animales. Tras la aprobación de la FDA, trabajaremos para garantizar el aval del nuevo ensayo, con el fin de sustituir los requerimientos actuales de pruebas con animales por la búsqueda de la divulgación y pruebas de estabilidad de la Toxina Botulínica Tipo A, en los países en los que se comercializa y distribuye el producto.

Un número incalculable de pacientes de todo el mundo han mejorado su calidad de vida gracias a los medicamentos y productos sanitarios innovadores. La industria farmacéutica está constantemente investigando y desarrollando medicamentos que aspiran a mejorar la forma de tratar las enfermedades. El desarrollo de nuevos medicamentos conlleva la realización de ensayos en animales a fin de garantizar la seguridad de los pacientes.

Cuando se ha demostrado que estas pruebas son satisfactorias, se llevan a cabo estudios clínicos en seres humanos. Es importante mencionar que, los animales sólo se usan en investigación médica cuando es absolutamente necesario e inevitable, tras una revisión ética en situaciones en las que no existen otras opciones adecuadas.

Bienestar de los animales

El bienestar de estos animales tiene una importancia primordial.

Allergan comparte el objetivo de la industria farmacéutica de reducir, perfeccionar y, cuando sea posible, eliminar las pruebas en animales. Pero hasta que no existan otras opciones seguras, eficaces y aprobadas por las autoridades sanitarias de todo el mundo, la ley sigue exigiendo que al menos se usen algunos protocolos de experimentación en animales a fin de proteger la salud y la seguridad de los pacientes que dependen de medicamentos y otros productos imprescindibles y, a veces, vitales.

Recientemente, Allergan anunció que la FDA (junio 2011) y las agencias reguladoras europeas han aprobado un ensayo in vitro (es decir, que no conlleva el uso de animales), para la determinación de la potencia de los productos a base de toxina botulínica de Allergan. Allergan calcula que el uso de la nueva prueba reducirá el uso de animales en experimentos aproximadamente en un 95% o más, en los tres próximos años, a medida que otras agencias administrativas del mundo aprueben este nuevo ensayo.

Allergan es pionera en el desarrollo de esta prueba in vitro.